Prosesin yararlılığını, istər başlanğıc materiallar, istərsə də hazır məhsul üçün mövcud spesifikasiyaların uyğunluğunu araşdırmaqla hər hansı tendensiyanı, həmçinin məhsulun və proseslərin inkişaf etdirilməsi imkanlarını müəyyən etmək məqsədi ilə mütəmadi olaraq yalnız ixrac üçün istehsal olunan dərman vasitələri də daxil olmaqla qeydiyyata alınmış bütün dərman vasitələrinin keyfiyyət təhlili aparılmalıdır.
Heftelik.az-ın məlumatına görə, bu, “Dərman vasitələrinin istehsalına, daşınmasına və saxlanmasına dair tələblər”-də əksini tapıb.
Bu təhlillər əvvəlki təhlillər də nəzərə alınmaqla bir qayda olaraq illik aparılmalı, sənədləşdirilməli və ən azı aşağıdakı məlumatları özündə cəmləşdirməlidir:
– məhsulun istehsalında istifadə olunan qablaşdırma materialları da daxil olmaqla başlanğıc materialların, xüsusilə də yeni mənbələrdən alınanların, həmçinin təsiredici maddənin təchizat zəncirinin izlənəbilərliyinin icmalı;
– istehsal prosesi zamanı kritik yoxlama nöqtələrinin və hazır məhsulun analiz nəticələrinin icmalı;
– təyin olunmuş spesifikasiyaya uyğun olmayan bütün seriyalar və onlara dair tədqiqatların icmalı;
– əhəmiyyətli kənaraçıxmalar və ya uyğunsuzluqlar, onlara dair araşdırmalar, görülən düzəlişedici və qabaqlayıcı tədbirlərin effektivliyinin icmalı;
– proses və ya analitik metodda edilən bütün dəyişikliklərin icmalı;
– üçüncü ölkə üçün (yalnız ixrac üçün) olan dərman vasitələrinin qeydiyyat sənədləri də daxil olmaqla qeydiyyat sənədlərinə dair təsdiq olunmuş, prosesdə olan və ya imtina edilmiş dəyişikliklərin icmalı;
– stabilliyin monitorinqinin nəticələri və istənilən digər mənfi tendensiyaların icmalı;
– məhsulun keyfiyyəti ilə əlaqədar bütün geri qaytarılmaların, şikayətlərin və geri çağırılmaların, həmçinin bu zaman aparılan tədqiqatların icmalı;
– istehsal və ya avadanlıqla bağlı daha əvvəllər həyata keçirilmiş düzəlişedici tədbirlərin qənaətbəxş olmasının icmalı;
– ilk dəfə qeydiyyat və ya qeydiyyata dəyişiklik zamanı postmarketinq öhdəliklərinin icmalı;
– havanlandırma, su, sıxılmış qaz və s. kimi avadanlıqlar və texniki vasitələrin kvalifikasiya statusu;
– bu tələblərin 8-ci fəslinə əsasən qüvvədə olduqlarına əmin olmaq məqsədi ilə bütün müqavilələrin icmalı.