Eibarlı İstehsalat Təcrübəsinin (EİT) əsas tələbləri açıqlanıb.
Heftelik.az-ın məlumatına görə, bu, “Dərman vasitələrinin istehsalına, daşınmasına və saxlanmasına dair tələblər”-də əksini tapıb.
EİT-in əsas tələbləri aşağıdakılardır:
– bütün istehsal prosesləri aydın şəkildə müəyyənləşdirilib, təcrübəyə əsaslanaraq sistematik olaraq nəzərdən keçirilib və məhsulun daim təyin olunmuş keyfiyyətdə və spesifikasiyasının tələblərinə uyğun istehsalı təmin edilir;
– istehsal prosesinin kritik mərhələləri və prosesə mühüm dəyişikliklər validasiya edilib;
– aşağıda qeyd olunanlar da daxil olmaqla bu tələbləri yerinə yetirmək üçün bütün vacib şərait yaradılıb:
– müvafiq ixtisasa malik və təlim keçmiş işçi heyət;
– müvafiq sahələr və ərazilər;
– müvafiq avadanlıq və xidmət;
– uyğun materiallar, taralar və etiketlər;
– ƏKS-ə uyğun olaraq təsdiq edilmiş prosedurlar və təlimatlar;
– müvafiq saxlanma və daşınma;
-təlimatlar və prosedurlar təyin olunmuş formada, aydın və birmənalı şəkildə yazılmış və mövcud vasitələrə tətbiq ediləbiləndir;
– prosedurlar düzgün şəkildə həyata keçirilir və işçilər bunun üçün təlimatlandırılıb;
– prosedur və təlimatlara uyğun olaraq bütün mərhələlərin yerinə yetirildiyini, məhsulun miqdarının və keyfiyyətinin nəzərdə tutulduğuna uyğun olduğunu nümayiş etdirmək məqsədi ilə yazılı şəkildə və ya qeydiyyat maşınları vasitəsilə qeydlər aparılıb;
– istənilən mühüm kənaraçıxmalar tam olaraq qeydə alınıb, səbəbinin aşkar olunması məqsədi ilə araşdırılıb və müvafiq düzəlişedici və qabaqlayıcı tədbirlər görülüb;
– seriya ilə bağlı bütün məlumatların izləniləbilməsi məqsədi ilə məhsulun paylanması da daxil olmaqla istehsala dair bütün qeydlər başadüşülən və əldə olunabilən formada saxlanılıb;
– məhsulun paylanması onun keyfiyyəti üçün istənilən riski minimuma endirir və Etibarlı Paylanma Təcrübəsinın tələblərinə (Good Distribution Practice – GDP) əsaslanır;
– məhsulun istənilən seriyasının satışdan və ya təchizatdan geri çağırılması üçün sistem mövcuddur;
-məhsul haqqında şikayətlər yoxlanılır, keyfiyyətə dair qüsurların səbəbləri araşdırılır və gələcəkdə baş verməsinin qarşısını almaq üçün tədbirlər görülür.