Keyfiyyətin yoxlanılmasına dair əsas tələblərə aydınlıq gətirilib.
Heftelik.az-ın məlumatına görə, bu, “Dərman vasitələrinin istehsalına, daşınmasına və saxlanmasına dair tələblər”-də əksini tapıb.
Keyfiyyətin yoxlanılmasına dair əsas tələblər aşağıdakılardır:
– başlanğıc və qablaşdırma materialları, hazır və aralıq məhsullar, yarımfabrikatlardan nümunələrin götürülməsi və onların analizi, həmçinin aidiyyəti üzrə ətraf mühitin EİT-ə əsasən monitorinqi üçün müvafiq sahələr, təlim keçmiş işçi heyəti və təsdiqlənmiş prosedurlar mövcuddur;
– başlanğıc və qablaşdırma materialları, hazır və aralıq məhsullar, həmçinin yarımfabrikatlardan nümunələrin götürülməsi təyin edilmiş işçilər tərəfindən təsdiqlənmiş metodikaya əsasən aparılır;
– sınaq üsulları validasiya olunub;
– nümunələrin götürülməsi, təftiş və analiz prosedurlarının həqiqətən həyata keçirildiyini nümayiş etdirmək üçün əlyazma və ya qeydiyyat maşınları vasitəsilə qeydlər aparılır. İstənilən kənaraçıxma qeydə alınır və tədqiq edilir;
– hazır məhsullar qeydiyyat sənədlərinin və ya klinik tədqiqatların protokollarına uyğun keyfiyyət və kəmiyyət tərkibinə, eləcə də lazımi təmizliyə malikdir, müvafiq qaba qablaşdırılır və markalanır;
– materiallar, aralıq və hazır məhsullar, yarımbarikatların təftişi və yoxlanılması nəticəsində əldə olunan qeydlər rəsmi qaydada spesifikasiyaya əsasən qiymətləndirilməlidir. Sözügedən qiymətləndirilməyə müvafiq istehsal sənədlərinin, həmçinin təyin olunmuş prosedurdan kənaraçıxmaların nəzərdən keçirilməsi və qiymətləndirilməsi də daxildir;
– məhsulun heç bir seriyası müvafiq qaydada Səlahiyyətli Şəxs tərəfindən təsdiq edilmədən satışa və ya təchizata verilmir;
– məhsulun tədqiqi məqsədi ilə son qablaşdırmada, kifayət sayda başlanğıc materiallar və məhsullar müvafiq qaydada saxlanılır.